Oxycodon-naloxon Mepha Depotabs 10mg/5mg 60 Stück

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Ce médicament fait partie de la liste A et est un stupéfiant. Les stupéfiants ne peuvent en général pas être expédiés et peuvent être obtenus sur ordonnance dans une pharmacie publique.

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Qu'est-ce que Oxycodon-Naloxon-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Oxycodon-Naloxon-Mepha est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.

Après la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit-il pas être pris?

  • En cas d'hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des excipients,
  • en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
  • en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
  • en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,
  • en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
  • en cas d'allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha?

  • Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique légère,
  • arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
  • paralysie intestinale liée aux opioïdes,
  • insuffisance de la thyroïde,
  • insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
  • troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
  • problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
  • inflammation du pancréas,
  • augmentation du volume de la prostate,
  • pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
  • blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
  • prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à Oxycodon-Naloxon-Mepha peut apparaître lors d'une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut provoquer une dépendance physique. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit pas être utilisé en tant que médicament de premier choix pour le traitement de douleurs à long terme dans le cadre de pathologies bénignes. Oxycodon-Naloxon-Mepha doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements.

Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles, ainsi qu'en cas de troubles psychiques.

Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que Oxycodon-Naloxon-Mepha, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

  • autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
  • somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),
  • certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
  • certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,
  • certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),
  • certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
  • certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
  • certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
  • médicaments pour décontracter les muscles,
  • médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxycodon-Naloxon-Mepha en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Oxycodon-Naloxon-Mepha. La prise d'alcool pendant le traitement avec Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui peut entraîner dans les cas graves le coma et la mort.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Le risque d'effets secondaires augmente en cas d'utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l'efficacité de l'oxycodone et l'on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38° C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés soit entiers soit divisés en moitié au niveau de la rainure de fragmentation prévue à cet effet. Sinon, ils ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou réduits en petits morceaux, car cela entraînerait une libération accélérée des principes actifs et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.

Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage sévères dus au principe actif naloxone sont à prévoir en cas d'usage abusif d'Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Le comprimé à liberation prolongéerd ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.

La prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Oxycodon-Naloxon-Mepha peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Oxycodon-Naloxon-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodon-Naloxon-Mepha. L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'Oxycodon-Naloxon-Mepha pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxycodon-Naloxon-Mepha si vous allaitez.

Comment utiliser Oxycodon-Naloxon-Mepha?

Prenez Oxycodon-Naloxon-Mepha en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés soit entiers soit divisés en moitié au niveau de la rainure de fragmentation prévue à cet effet. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés entiers ou les demi-comprimés à liberation prolongée.

Adultes

La dose initiale habituelle est d'un comprimé à liberation prolongéed'Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodon-Naloxon-Mepha prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodon-Naloxon-Mepha, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodon-Naloxon-Mepha sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Oxycodon-Naloxon-Mepha n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent donc pas prendre Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oxycodon-Naloxon-Mepha peut-il provoquer?

Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner les effets indésirables ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient(e)s épileptiques ou prédisposé(e)s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, symptômes de sevrage, douleurs, accumulations de liquide (ex.: dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Dépendance au médicament, accélération du pouls, bâillements, prise de poids.

De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, une fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), une respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), des éructations, une rétention urinaire et des troubles de l'érection ont été rapportés.

En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui pourraient donc également apparaître avec Oxycodon-Naloxon-Mepha:

Fréquent: détresse respiratoire.

Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, renvois, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes), accoutumance.

Rare: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), des caries dentaires, une cholestase et une absence de règles ont été rapportées.

En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oxycodon-Naloxon-Mepha?

Principes actifs

Chlorhydrate d'oxycodone et chlorhydrate de naloxone.

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 5 mg/2,5 mg, comprimé à liberation prolongée contient 5,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 4,48 mg d'oxycodone) et 2,48 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 2,73 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate soit 2,24 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg, comprimé à liberation prolongée contient 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 8,97 mg d'oxycodone) et 4,96 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 5,45 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate, soit 4,46 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 20 mg/10 mg, comprimé à liberation prolongée contient 20,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 17,93 mg d'oxycodone) et 9,92 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 10,90 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate, soit 8,92 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg, comprimé à liberation prolongée contient 30,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 26,91 mg d'oxycodone) et 16,35 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 14,88 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate,soit 13,39 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg, comprimé à liberation prolongée contient 40,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 35,86 mg d'oxycodone) et 19,83 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 21,80 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate,soit 17,85 mg de naloxone).

Excipients

Tous les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha contiennent comme excipients acétate de polyvinyle, povidone K30, dodécylsulfate de sodium, dioxyde de silicium hautement dispersé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350 et dioxyde de titane (E171).

Les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg et 40 mg/20 mg contiennent en plus de l'oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg contiennent en plus de l'oxyde de fer jaune (E172).

Numéro d'autorisation

65742 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Oxycodon-Naloxon-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 5.1

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