Refixia subst sèche 2000 IE avec solvant flac 1 pce

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Refixia subst sèche 2000 UI avec solvant flac

Remarques importantes

Nous ne pouvons pas envoyer cet article car la plage de température prescrite doit être garantie tout au long de la chaîne de transport. Ce produit figure sur la liste des spécialités (LS) et, sous réserve de la quote-part et de la franchise, est remboursé par votre caisse-maladie à condition qu'une ordonnance médicale soit disponible. Cet article est acheté spécialement pour vous chez le fournisseur et ne peut donc pas être retourné.

Information patient

Information patient approuvée par Swissmedic

Refixia®

Novo Nordisk Pharma AG

Qu'est-ce que Refixia et quand doit-il être utilisé?

Refixia contient le principe actif nonacog beta pegol qui est une préparation du facteur IX de coagulation recombinant pégylé à action prolongée. Le facteur IX est une protéine, naturellement présente dans le sang, qui contribue à arrêter les hémorragies.

Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement. Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie. Lorsque vous avez une hémorragie, Refixia active et constitue le facteur IX naturellement présent dans le sang.

Selon prescription du médecin.

Quand Refixia ne doit-il pas être utilisé?

  • si vous êtes allergique à l'un des composants de Refixia. Voir sous «Que contient Refixia?»;
  • si vous souffrez d'hypersensibilité aux protéines du hamster.

N'utilisez pas Refixia si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Refixia?

Parlez avec votre médecin avant d'utiliser Refixia.

Réactions allergiques et développement d'anticorps

Il existe un risque de réaction allergique rare, soudaine et sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à Refixia. Interrompez l'injection et contactez votre médecin ou les urgences si vous constatez les premiers signes d'une réaction allergique tels que, par exemple, une éruption, de l'urticaire, des papules, des démangeaisons généralisées, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés de déglutition ou de respiration, un essoufflement, une respiration sifflante, une sensation d'étau dans la cage thoracique, une peau blanche et froide, une accélération du rythme cardiaque et/ou des vertiges.

Dans de telles circonstances, votre médecin devra éventuellement intervenir rapidement pour vous traiter en raison de ces réactions. Votre médecin pourra également effectuer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps) contre le médicament mis au point, car des inhibiteurs peuvent apparaître en même temps que des réactions allergiques. Si vous avez ces anticorps, il existe un risque plus important que vous puissiez développer des réactions allergiques soudaines et sévères pendant un traitement ultérieur avec le facteur IX (p.ex. réaction anaphylactique).

En raison du risque de réactions allergiques associé à l'utilisation du facteur IX, vos premières injections de Refixia doivent être administrées dans une clinique médicale ou en présence d'experts médicaux, de sorte qu'en cas de réactions allergiques, vous puissiez recevoir les soins médicaux appropriés.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si les hémorragies ne s'arrêtent pas comme attendu ou si vous avez besoin d'une administration beaucoup plus importante de Refixia pour arrêter l'hémorragie. Votre médecin effectuera un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps) contre Refixia. Le risque de développer des anticorps est plus important chez les patients qui n'ont jamais été traités par des préparations de facteur IX, p.ex. chez les nourrissons.

Caillot sanguin

Veuillez informer votre médecin si l'une de ces situations vous concerne, car dans ce cas, il existe un risque important de formation de caillots sanguins pendant le traitement avec Refixia:

  • Vous avez été opéré(e) récemment.
  • Vous souffrez d'autres maladies graves (p.ex. troubles hépatiques ou maladie cardiaque, cancer)

Troubles rénaux (syndrome néphrotique)

Chez les patients atteints d'hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et ayant eu des réactions allergiques dans le passé, il existe un risque faible de développer une maladie rénale spécifique, appelée «syndrome néphrotique», suite à l'utilisation de fortes doses de facteur IX.

Utilisation de Refixia avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Capacité de conduire et d'utiliser des machines

Refixia n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Refixia contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon perforable.

Refixia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous suspectez une grossesse ou si vous planifiez une grossesse, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Refixia.

Comment utiliser Refixia?

Le traitement par Refixia est instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hémophilie B. Utilisez Refixia en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon d'utiliser Refixia.

Votre médecin calculera la dose nécessaire pour vous. Votre dose dépend de votre poids corporel ainsi que de la raison pour laquelle le médicament est utilisé.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Prévention des hémorragies

La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. L'injection se fait une fois par semaine.

Traitement des hémorragies

La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. En fonction du site de l'hémorragie et de son intensité, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée (80 UI par kg) ou d'une injection supplémentaire/d'injections supplémentaires. Veuillez parler de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin avec votre médecin.

Emploi chez les enfants

Refixia peut être utilisé chez les enfants de toutes les tranches d'âge. La posologie chez les enfants et les adolescents est similaire à celle des adultes.

Administration de Refixia

Refixia est injecté dans une veine. Pour de plus amples informations, voir sous «Remarques concernant l'administration de Refixia».

Si vous prenez plus de Refixia que ce que vous devriez

Si vous avez administré plus de Refixia que ce que vous devriez, veuillez informer votre médecin.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez besoin d'une administration beaucoup plus importante de Refixia pour arrêter l'hémorragie. Pour de plus amples informations, voir sous «Réactions allergiques et développement d'anticorps».

Si vous avez oublié d'utiliser Refixia

Si vous avez omis une dose, injectez-la dès que vous remarquez l'erreur. N'injectez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Veuillez contacter votre médecin en cas de doute.

Si vous arrêtez d'utiliser Refixia

Si vous arrêtez d'utiliser Refixia, il se pourrait que vous ne soyez plus protégé(e) contre les hémorragies, ou une hémorragie en cours pourrait ne plus s'arrêter. N'interrompez pas le traitement par Refixia sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Refixia peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament.

En cas de réactions allergiques graves et soudaines (p.ex. réactions anaphylactiques), l'injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin ou les urgences si vous ressentez des signes avant-coureurs d'une réaction allergique, tels que, p.ex.:

  • des difficultés de déglutition ou de respiration
  • un essoufflement ou une respiration sifflante
  • une sensation d'étau dans la cage thoracique
  • une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
  • une éruption, de l'urticaire, des papules ou des démangeaisons généralisées
  • une peau blanche et froide, une accélération du rythme cardiaque et/ou des vertiges (baisse de la pression artérielle)

Les réactions allergiques soudaines et sévères (p.ex. réaction anaphylactique) sont associées à l'apparition d'inhibiteurs (anticorps neutralisants).

Les effets secondaires ci-après ont été observés avec l'utilisation de Refixia:

Fréquent concerne 1 à 10 personnes sur 100)

  • Démangeaisons (prurit).
  • Réactions cutanées au site d'injection.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

  • Réactions allergiques (hypersensibilité).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • Réactions anaphylactiques.
  • Développement d'anticorps (inhibiteurs).

Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La date imprimée se réfère au dernier jour du mois en question.

Délai d'utilisation après ouverture

Avant la préparation de la poudre de Refixia, celle-ci peut être tenue à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant une période n'allant pas au-delà de 6 mois. Notez la date du début de la conservation de Refixia à température ambiante sur l'emballage en carton. Ne remettez pas Refixia au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.

Une fois que vous avez préparé Refixia, il doit être utilisé immédiatement. Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution préparée de Refixia, elle peut être conservée dans le flacon perforable à température ambiante (inférieure à 30°C), pendant 4 heures au maximum, ou au réfrigérateur, à une température située entre 2-8°C, pendant 24 heures maximum. S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

La poudre dans le flacon perforable doit être blanche ou légèrement jaunâtre. Ne l'utilisez pas si la couleur a été modifiée.

La solution préparée est claire et incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas la solution préparée si vous remarquez des particules ou une décoloration.

Ne jetez jamais les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à préserver l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Refixia?

Principes actifs

nonacog beta pegol* (facteur IX de coagulation humain (ADNr), pégylé)

Chaque flacon perforable de Refixia contient 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de nonacog beta pegol.

*Produit à partir de cellules ovariennes du hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées

Excipients

Poudre: Chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, histidine, mannitol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Solvant: Histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Après la préparation avec la solution jointe à l'emballage (solution d'histidine), la solution à injecter prête à l'emploi contient 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml ou 750 UI/ml de nonacog beta pegol (selon la dose de nonacog beta pegol, c-à-d. 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI).

Numéro d'autorisation

66216 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Refixia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Refixia est disponible dans des emballages de 1 flacon perforable à 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml), 2000 UI (500 UI/ml) et 3000 UI (750 UI/ml).

Chaque emballage contient:

  • 1 flacon perforable avec une poudre blanche ou légèrement jaunâtre
  • 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant limpide et incolore
  • 1 tige de piston
  • 1 adaptateur pour flacon perforable

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicile: Zürich

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d'utilisation de Refixia

 

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER REFIXIA.

Refixia est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être mélangé (reconstitué) avec le solvant joint à la seringue. Le solvant liquide est un tampon d'histidine. Refixia reconstitué doit être injecté dans une veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Refixia.

Vous avez par ailleurs besoin d'un set de perfusion (tuyaux et canule) ainsi que de tampons d'alcool stériles, de compresses et de pansements. Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l’emballage de Refixia.

N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu des instructions appropriées préalables par votre médecin ou votre infirmière.

Lavez-vous les mains et assurez-vous que votre environnement immédiat est propre.

Lorsque vous préparez un médicament et que vous l’injectez directement dans votre veine, il est important d’utiliser une technique propre et stérile (aseptique). Une technique erronée peut entraîner la pénétration de germes susceptibles d’infecter votre sang.

N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.

N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.

N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée sur l'emballage en carton, sur le flacon perforable, sur l'adaptateur pour flacon perforable et sur la seringue préremplie après la mention «EXP».

N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.

Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.

Le matériel est à usage unique.

Contenu

L'emballage contient:

  • 1 flacon perforable avec poudre Refixia
  • 1 adaptateur pour flacon perforable
  • 1 seringue de solvant
  • 1 tige de piston (se trouve sous la seringue)

1. Préparez le flacon perforable et la seringue

  • Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
  • Vérifiez la date de péremption.
  • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il contient le produit correct.
  • Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air.
  • Sortez le flacon perforable, l'adaptateur pour flacon perforable et la seringue préremplie de l'emballage en carton. Laissez la tige du piston intacte dans l'emballage en carton.
  • Portez le flacon perforable et la seringue préremplie à température ambiante, en les tenant dans une main jusqu'à ce qu'ils aient la même température que vos mains.
  • N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon perforable et la seringue préremplie.

  • Retirez la capsule en plastique du flacon perforable. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon perforable.
  • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d’alcool stérile et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air avant emploi, afin qu’il soit aussi stérile que possible.
  • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts, car cela pourrait le contaminer.

2. Fixez l'adaptateur pour flacon perforable

  • Retirez le papier de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
    Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon perforable.
    Ne retirez pas l'adaptateur du flacon perforable de la capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe sur l’adaptateur du flacon perforable, elle peut être contaminée par des germes de vos doigts.

  • Placez le flacon perforable sur une surface plane et solide.
  • Retournez la capsule de protection et pressez l'adaptateur du flacon perforable sur le flacon perforable, jusqu'à ce qu'il s'encliquette.
    Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable.

  • Pressez légèrement la capsule de protection entre votre pouce et votre index, comme illustré.
    Retirez la capsule de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
    Lorsque vous retirez la capsule de protection, veillez à ne pas détacher l'adaptateur pour flacon perforable du flacon perforable.

3. Fixez la tige du piston sur la seringue

  • Saisissez la tige du piston par l’extrémité large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, ceux-ci peuvent être contaminés par des germes provenant de vos doigts.
    Connectez immédiatement la tige du piston et la seringue en tournant la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

  • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
    Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle peut être contaminée par des germes provenant de vos doigts.
    Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.

  • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur du flacon perforable, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

4. Reconstituez la poudre avec le solvant

  • Tenez la seringue à l'envers, légèrement penchée, le flacon perforable dirigé vers le bas.
  • Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable.

  • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon perforable en le tournant jusqu'à dissolution complète de la poudre.
    Ne secouez pas le flacon perforable car cela entraînerait la formation de mousse
  • Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être incolore et sans particules visibles. Ne l'utilisez pas si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration perceptible. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.

Utilisez Refixia immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections.

Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution reconstituée de Refixia, elle devrait être utilisée en l’espace de 4 heures, si elle a été conservée à une température ambiante (inférieure à 30 °C), et en l’espace de 24 heures si elle a été conservée à une température située entre 2 et 8 °C. Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable.

Ne congelez pas la solution reconstituée de Refixia et ne la conservez pas dans une seringue.

Tenez la solution reconstituée de Refixia à l'abri de la lumière.

Si votre dose nécessite plus d'un flacon perforable, répétez les étapes A à J avec des flacons perforables supplémentaires, un adaptateur pour flacon perforable et des seringues préremplies, jusqu'à l'obtention de la dose nécessaire.

  • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
  • Retournez la seringue avec le flacon perforable.
  • Lâchez ensuite la tige du piston et laissez la revenir d'elle-même à sa position initiale, pendant que la solution reconstituée entre dans la seringue.
  • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas, afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
  • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon perforable, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, comme votre médecin ou le personnel médical vous l’ont recommandé.
    Si, à n’importe quel moment, la seringue devait contenir trop d'air, injectez l'air dans le flacon perforable.
  • Pendant que vous tenez le flacon perforable vers le bas, tapotez doucement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air.
  • Poussez lentement la tige du piston vers l'intérieur, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.

  • Dévissez l'adaptateur de flacon perforable du flacon perforable.
  • Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle peut être contaminée par des germes provenant de vos doigts.

5. Injectez la solution reconstituée

Refixia est désormais prêt pour l'injection dans votre veine.

  • Injectez la solution reconstituée selon les instructions de votre médecin ou de l’équipe soignante.
  • Injectez lentement, sur 1 à 3 minutes.
  • Ne mélangez pas Refixia à d'autres perfusions intraveineuses ou à d'autres médicaments.

Injection de Refixia via un connecteur sans aiguille pour cathéter intraveineux

Attention: la seringue préremplie est en verre et est conçue pour être compatible avec les connexions Luer Lock standards. Certains connecteurs sans aiguille avec une pointe interne sont incompatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait empêcher l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur sans aiguille.

Injection de la solution à travers un cathéter veineux central (DAVC = Dispositif d'accès veineux central), tel qu'un cathéter veineux central ou un cathéter sous-cutané:

  • Veillez toujours à travailler dans des conditions d'asepsie (stériles). Suivez les instructions pour l'utilisation correcte de votre connecteur et de votre DAVC conformément à celles données par votre médecin ou votre infirmière.
  • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue en matière plastique stérile de 10 ml pour aspirer la solution reconstituée. Cela devrait être fait immédiatement après l'étape J.
  • Si le tuyau du DAVC doit être rincé avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml pour l’injection.

Élimination

  • Éliminez, après l'injection, le reste de la solution de Refixia non utilisée, la seringue avec le set de perfusion, le flacon perforable avec l'adaptateur pour flacon perforable et d'autres déchets, comme indiqué par votre médecin ou l’équipe soignante. Ne les jetez pas dans les déchets ménagers.

Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.

Ne réutilisez pas le matériel.