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Sun Store Carbocistein Sirup Flasche 200ml

Informations professionnelles

Composition

Principes actifs

Carbocisteinum.

Excipients

Ethanolum 96 per centum 59 mg, Natrii hydroxidum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 8.528 g, Acidum citricum monohydricum, Aqua purificata, Monoammonii glycyrrhizinas, Aromatica (banane, cerise), E 150a, Propylis parahydroxybenzoas natricus 4 mg, E 219 37 mg ad solutionem par 15 ml corresp. Natrium 100.8 mg.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Sirop: Carbocisteinum 750 mg par 15 ml (50 mg/ml).

Ce médicament contient 3,6 g d'hydrates de carbone utilisables par 15 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections des voies respiratoires avec augmentation des sécrétions et facilitation de l'expectoration, p.ex. en cas de grippe ou de refroidissements, de même que dans la bronchite aiguë.

Sur prescription médicale, SUN STORE Carbocistéine peut également être utilisé en cas de laryngite, de trachéite, de sinusite et de bronchite chronique.

Posologie/Mode d’emploi

Dose journalière usuelle

Adultes: 3 mesurettes (15 ml) 3× par jour.

Adolescents de plus de 12 ans: 3 mesurettes (15 ml) 2× par jour.

Enfants de plus de 5 ans: 1 mesurette (5 ml) 3× par jour.

Enfants de 2–5 ans: 1 mesurette (5 ml) 2× par jour.

SUN STORE Carbocistéine n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, et surtout aux agents conservateurs E 217 et E 219 allergie aux substances du groupe para.

Intolérance au fructose, p.ex. déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (le métabolisme de l'édulcorant sorbitol donne du fructose).

Ulcères gastriques et duodénaux.

Enfants de moins de deux ans.

Mises en garde et précautions

Anamnèse de maladie ulcéreuse.

L'administration concomitante d'un antitussif doit être évitée, car elle peut entraîner une accumulation de mucus fluidifié au niveau de l'arbre bronchique (stase) et donc augmenter le risque d'infection respiratoire ou de bronchospasme.

En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Si la toux persiste plus de 14 jours, consulter un médecin.

On ne sait pas si la carbocistéine ou ses métabolites traversent le placenta ou passent dans le lait maternel.

Excipients d'intérêt particulier

  • Éthanol: Ce médicament contient ≤8,4 mg d'alcool par 15 ml (3 cuillères doseuses) correspondant à ≤0,7% en volume. La quantité dans 15 ml de ce médicament équivaut à moins de 300 ml de bière ou 125 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet notable.
  • Sorbitol: ce médicament contient 6 g de sorbitol par 15 ml (3 cuillères doseuses). Le sorbitol peut provoquer une gêne gastro-intestinale et peut avoir un léger effet laxatif. Le sorbitol est une source de fructose. Adressez-vous à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) preniez ou receviez ce médicament si votre médecin vous a dit (ou à votre enfant) que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si vous avez une intolérance héréditaire au fructose (HFI) - une maladie congénitale rare dans laquelle une personne est incapable de décomposer le fructose.
  • Propylis parahydroxybenzoas natricus et E 219: Peut provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
  • Sodium: ce médicament contient 100,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par 15 ml (3 cuillères doseuses). Cela correspond à 5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Interactions

Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour les foetus, mais aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. L'administration de SUN STORE Carbocistéine au cours d'une grossesse est donc déconseillée, vu le risque non précisé pour l'enfant à naître.

Comme nul ne sait si la carbocistéine diffuse dans le lait maternel, ne pas utiliser SUN STORE Carbocistéine en période d'allaitement par mesure de précaution. Interrompre l'allaitement si l'indication est vitale pour la mère.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée à ce propos. Mais toute influence de SUN STORE Carbocistéine sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines est hautement improbable.

Effets indésirables

Des céphalées peuvent se présenter occasionnellement, tout comme des troubles digestifs sous forme de gastralgies, nausées, vomissement ou diarrhées. Ils peuvent être prévenus par une diminution de la dose journalière.

Des cas isolés d'hypersensibilité, avec prurit, urticaire et/ou exanthème, ont été décrits.

Réactions cutanées allergiques, réactions anaphylactiques, exanthème inévitable à la prise de médicaments.

La déclaration des effets secondaires suspectés après approbation est d'une grande importance. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable nouveau ou grave suspecté via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été décrit.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05CB03

Mécanisme d'action

La carbocistéine (carboxyméthylcystéine) est un dérivé de la cystéine dont le groupe sulfhydrile est bloqué. Elle diminue la viscosité du mucus bronchique. Elle agit probablement directement sur la production de mucus dans les voies respiratoires, avec production accrue de sialomucines. La diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques en facilite l'expectoration, ce que reflètent l'augmentation des expectorations et la diminution de la stase au niveau des voies respiratoires. Les difficultés respiratoires s'en trouvent ainsi atténuées, et le réflexe tussigène diminue au cours des premiers jours de traitement déjà.

En corrigeant la stase dans les voies respiratoires, SUN STORE Carbocistéine contribue à la prévention des infections secondaires, des rechutes et des passages au stade chronique.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

L'administration orale de carbocistéine (750 mg) donne en 90 à 120 minutes un pic de concentration plasmatique de 7–8 µg/ml. La biodisponibilité absolue de la carbocistéine après administration orale est de 56 à 97% de la dose administrée.

Distribution

Le volume de distribution de la carbocistéine est calculé entre 57 et 69 l.

Métabolisme

Une proportion importante de la substance (30–84%) est éliminée sous forme non métabolisée avec les urines. Le reste est métabolisé essentiellement par acétylation, décarboxylation et sulfoxydation. Certains arguments veulent que la sulfoxydation soit soumise à un polymorphisme génétique.

Elimination

La demi-vie d'élimination de la carbocistéine est de 90 à 120 min, et l'élimination se fait en majeure partie par le rein sous forme de substance non métabolisée ou de ses métabolites. Seule une proportion minime est éliminée par le foie.

Cinétique pour certains groupes de patients

Nul ne sait encore si les caractéristiques pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont influencées dans l'insuffisance rénale et/ou hépatique.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique importante n'est connue pour SUN STORE Carbocistéine.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

SUN STORE Carbocistéine doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

67260 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.

Mise à jour de l’information

Mars 2021.

Utilisation de ces informations

Les informations figurant sur cette page sont destinées à un personnel qualifié. Si vous avez des questions, demandez conseil à une personne compétente (p. ex. médecin ou pharmacien). La notice complète est de plus disponible sur notre page produit.